Spécialiste Conformité - Plaintes

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Relevant du Chef Formation Conformité, le titulaire du poste a pour rôle l’exécution du programme des plaintes au niveau de la qualité en regard aux drogues (DIN) et aux produits de santé naturelle (NPN) pour JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses affiliés.

Fonctions et responsabilités :

• Évaluer quotidiennement les nouvelles plaintes qualités et les communiquer aux différents partenaires manufacturiers;
  
• Établir la criticité des plaintes et faire les recommandations appropriées;
  
• Escalader les plaintes critiques et les plaintes ayant le potentiel de toucher l’ensemble du lot ou plusieurs lots;
  
• Faire l’évaluation du risque des plaintes qualité;
  
• Demander à un responsable autorisé de lAssurance qualité de placer les lots en quarantaine suivant la décision du descalade, le cas échéant;
  
• Procèder à des échantillonnages afin de déterminer le pourcentage des produits affectés par les plaintes (AQL), le cas échéant;
  
• Faire la revue des dossiers de relâche des lots impliqués dans les plaintes qualité pour consigner l’information pertinente dans les rapports de plainte;
  
• Faire l’examen des échantillons de rétention et de plaintes et consigner les observations dans le rapport de plainte;
  
• Procéder à l’investigation interne des plaintes qui ne sont pas en lien avec la manufacture du produit;
  
• Faire l’envoi des échantillons de plaintes aux partenaires manufacturiers;
  
• Faire le suivi des demandes d’investigation auprès des partenaires manufacturiers;
  
• Faire l’évaluation des rapports d’investigation obtenus des manufacturiers et demander des explications supplémentaires, le cas échéant;
  
• Compléter les rapports de plaintes et proposer des actions préventives et/ou correctives (CAPA), le cas échéant;
  
• Faire l’évaluation de tendance des plaintes et escalader l’information, si requis;
  
• Promouvoir la qualité au quotidien.

• Offrir du support à l’équipe de formation et procédure en attribuant les numéros de procédures, documents, envoi au demandeurs des dernières versions pour les mises à jour et en initiant les workflows dans ZenQMS, lorsque requis;
  
• Offrir du support à la création de produits, matériel imprimé et composantes d’emballage dans le système ZenQMS, lorsque requis;
  
• S’assurer de la conformité des procédures émises par les différents secteurs avant d’initier les workflows;
  
• Offrir du support à la formation du personnel (BPF annuel et autres formations applicables);
  
• Offrir du support à la mise à jour des dossiers de formation des employés de JAMP corporation;
  
• Participer aux audits internes en tant qu’audité représentant la surveillance de produits au niveau des plaintes qualité.

• Baccalauréat en Science (B. Sc.) ou équivalent;
  
• 2 à 4 ans en industrie pharmaceutique (principalement en Assurance qualité);
  
• Expérience en milieu manufacturier pharmaceutique;
  
• Très bonne connaissance des BPF;
  
• Bonnes habilités rédactionnelles, parfait bilinguisme anglais-français oral et écrit;
  
• Bilinguisme essentiel (en français et en anglais);
  
• Habile en communication, capacité de prendre des décisions et de les communiquer avec tact et diplomatie;
  
• Bonne maîtrise des logicielles de la suite Microsoft Office.