QC Datareviewer - Chemistry / QC Réviseur des données - Chimie (H/F)

仕事内容

***QUEBEC RESIDENT ONLY***

Version française à suivre

Overview

Under the supervision of the Head of Quality Control – Chemistry, the data reviewer is responsible for reviewing the data generated in the laboratory. Write, create, maintain and updates technical documentation, such as Standard Operating Procedures (SOP’s), change controls, specifications and stability protocols. Manage the standards and reagents required for the team’s activities.

Main Responsibilities

· Verifies laboratory notebooks and validation binders executed by other analysts, ensures that the laboratory notebook complies with GMP standards and the SOPs in force.

· Ensures compliance with regulatory requirements:

o Ensures that tests are carried out in accordance with GMPs, SOP, internal procedures, and other applicable regulations.

o Shares observations with his immediate superior in order to suggest ideas for optimization: processes, methods, etc.

o Communicates and explains to the employee the errors detected.

· Coordinates SOP drafting/writing steps: obtaining feedback, approval, training material.

· Change controls:

o Initiates the change controls for the QC team.

o Ensures the competition of the actions assigned to the quality control department.

· Specifications:

o Creates and reviews specifications for raw materials, finished products, packaging components and excipients.

o Ensures that the specifications are kept up to date versus the corresponding monographs.

· Participates in the drafting of stability protocols.

· Orders standards and reagents needed for the activities of the team.

· The support for this role is the Manager of Quality Control – Chemistry.

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***RÉSIDENT(E) QUÉBÉCOIS(E) SEULEMENT***

Sommaire

Sous la supervision du Chef du Contrôle de Qualité - Chimie, le réviseur des données est responsable de réviser les données générées au laboratoire. Il écrit, crée, entretient et met à jour la documentation techniques, tels que les Procédures d’Opération Normalisées (PON), les contrôles de changements, les spécifications et les protocoles de stabilité. Il assure la gestion des standards et des réactifs nécessaires aux activités de l’équipe.

Responsabilités

· Vérifie les cahiers de laboratoire et les cartables de validation écrit par d’autres analystes, s’assure que le cahier de laboratoire respecte les normes BPL et les PONs en vigueur.

· Assurer la conformitéaux exigences réglementaires:

o Assurer que les tests sont effectués en conformité avec les normes BPF, PON, les procédures internes et autres règlements en vigueur.

o Partage les observations avec son supérieur immédiat afin de suggérer des idées d’optimisation : processus, méthodes, etc

o Communique et explique à l’employé les erreurs détectées.

• Coordonne les étapes de rédaction des PON : obtention de commentaires, approbation, documents de formation.
• Contrôles des changements :

o Initie les contrôles de changements de l’équipe.

o Assure l’achèvement des actions attribuées au département de contrôle de qualité.

• Spécifications:

o Crée et révise les spécifications des matières premières, produits finis, composantes d’emballage et d’excipients.

o S’assure que les spécifications sont maintenues à jour versus les monographies correspondantes.

· Participe à la rédaction des protocoles de stabilité.

· Commande les standards et des réactifs nécessaires aux activités de l’équipe.

· Le soutien pour ce rôle est le Chef du Contrôle de Qualité.

Qualifications

· Baccalauréat en chimie analytique ou chimie organique. DEC en chimie avec une expérience pertinente sera considérée.

· Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

· Capable d’appliquer, suivre et soutenir les règlementations, procédures et procédés.

· Capable à suivre des procédures écrites de façon minutieuse avec un degré de responsabilisation élevé.

· Pro-actif et habile dans la prévention et la résolution de problèmes.

· Capable de gérer plusieurs projets et travailler de façon autonome ou en équipe.

· Le bilinguisme fonctionnel (anglais et français), tant à l’oral qu’à l’écrit, est requis.

Qualifications

· Bachelor’s degree in analytical chemistry or organic chemistry. DEC in chemistry with relevant experience will be considered.

· Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry.

· Able to apply, follow and support regulations, procedures and processes.

· Able to carefully follow written procedures with a high degree of accountability.

· Pro-active and skillful in preventing and solving problems.

· Able to manage multiple projects and work independently or in a team.

· Functional bilingualism (English and French), both spoken and written, is required.

Job Types: Full-time, Permanent

Additional pay:

• Bonus pay

Benefits:

• Casual dress
• Dental care
• Extended health care
• Life insurance
• On-site parking
• Paid time off
• RRSP match
• Vision care

Schedule:

• 8 hour shift
• Day shift
• Monday to Friday

COVID-19 considerations:
Everyone must wear a mask on the premises. Sanitizer bottles are on all desks and in common areas. / Tout le monde doit porter un masque sur place. Les bouteilles désinfectantes sont sur tous les bureaux et dans les aires communes.

Education:

• Bachelor’s Degree (preferred)

Experience:

• pharmaceutical industy: 5 years (preferred)